Megkapta az engedélyt az ötödik Covid-elleni oltóanyag

Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) jóváhagyása után hétfőn egy újabb, sorrendben az ötödik Covid19-elleni vakcina kapta meg a forgalombahozatali engedélyt az Európai Bizottságtól. A Novavax által kifejlesztett Nuvaxovid az első fehérjealapú oltóanyag az EU-ban. 

„Ez az első fehérjealapú oltóanyagunk, amely ígéretes eredményeket mutat a Covid19 ellen. A koronavírus elleni oltás, valamint a vírus elleni védelem fokozását szolgáló harmadik dózis beadása ma minden eddiginél fontosabb, ha meg akarjuk fékezni a fertőzéshullámot, és meg akarjuk akadályozni az új variánsok megjelenését és terjedését” – jelentette ki Sztella Kiriakídisz, az egészségügyért és az élelmiszerbiztonságért felelős uniós biztos. 

Az Európai Bizottság 2021. augusztus 4-én írt alá szerződést a Novavax-szal. A feltételes forgalombahozatali engedély alapján a Novavax 2022 első negyedévétől kezdődően akár 100 millió adag Covid19-oltóanyagot tud majd szállítani az EU-ba. A szerződés opciót biztosít a tagállamoknak további 100 millió adag vásárlására 2022 és 2023 során. 

Az első dózisok várhatóan 2022 első hónapjaiban érkeznek meg, és erre az első negyedévre a tagállamok mintegy 27 millió adagot rendeltek meg. Ez a mennyiség kiegészíti a BioNTech/Pfizer által szállított 2,4 milliárd, a Moderna által szállított 460 millió, az AstraZenecánál lekötött 400 millió és a Janssen által szállított 400 millió adag oltóanyagot.

A Novavax 2021. november 17-én nyújtott be kérelmet az EMA-hoz az általa kifejlesztett oltóanyag feltételes forgalomba hozatalának engedélyezésére. Mint a Bizottság rámutat, a gyors átfutási idő annak köszönhető, hogy az EMA folyamatos értékelés keretében már értékelt egyes adatokat. E folyamatos értékelésnek és a feltételes forgalombahozatali engedély vizsgálatának köszönhetően tudott az EMA gyorsan véleményt adni a vakcina biztonságosságáról, hatásosságáról és minőségéről. Az EMA a feltételes forgalombahozatali engedély megadását javasolta, mivel a vakcina előnyei meghaladják az azzal járó kockázatokat.

Az EMA a folyamatos értékelés keretében jelenleg több más vakcinát is vizsgál, közéjük tartozik a kínai Synopharma és az orosz Szputnyik V is. Az EMA magyarázata szerint utóbbiak jóváhagyása elsősorban a vakcina biztonságosságának elbírálásához szükséges dokumentáció hiányossága miatt késik.